近日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱 “泰恩康”）傳來重要喜訊，其控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱 “博創(chuàng)園”）收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。泰恩康自主研發(fā)的CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應(yīng)癥獲批開展II/III期無縫適應(yīng)性臨床試驗，標(biāo)志著泰恩康在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得關(guān)鍵進(jìn)展，為玫瑰痤瘡患者帶來新的治療希望。

玫瑰痤瘡是一種好發(fā)于面中部的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性疾病，主要臨床表現(xiàn)為面部皮膚陣發(fā)性潮紅、持續(xù)性紅斑或丘疹、膿皰、毛細(xì)血管擴(kuò)張等。國內(nèi)一項10,095 例社區(qū)居民調(diào)查結(jié)果顯示，玫瑰痤瘡患病率為 3.48%，按照我國總?cè)丝跀?shù)簡單估算，玫瑰痤瘡患者數(shù)達(dá)4900萬人。玫瑰痤瘡會影響外觀，患者往往心理負(fù)擔(dān)嚴(yán)重，因此治療需求旺盛，但目前臨床用藥局限性明顯，缺少安全、有效的新藥。

作為泰恩康重點研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，CKBA乳膏具備顯著的差異化競爭優(yōu)勢。該藥物以中藥乳香活性成分為先導(dǎo)化合物，經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾優(yōu)化而成，擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)與自主知識產(chǎn)權(quán)，作用機(jī)制明確且安全性良好。從藥理機(jī)制來看，CKBA可在體外直接靶向抑制長鏈脂肪酸合成與代謝的關(guān)鍵酶 ACC1、ACC2，通過調(diào)節(jié)naïve CD4+ T細(xì)胞向Th17細(xì)胞分化，顯著下調(diào)IL-17A表達(dá)，減少炎癥細(xì)胞浸潤，從而精準(zhǔn)改善玫瑰痤瘡典型的炎癥反應(yīng)與紅斑癥狀，為臨床治療提供了科學(xué)有效的作用路徑。

當(dāng)前，國內(nèi)玫瑰痤瘡治療領(lǐng)域存在顯著的臨床需求缺口，尚未有1類創(chuàng)新藥獲批上市，市場對安全性高、療效明確且副作用小的創(chuàng)新藥物需求迫切。CKBA 乳膏的研發(fā)與推進(jìn)，正是泰恩康聚焦未被滿足的臨床需求、深耕創(chuàng)新藥領(lǐng)域的重要實踐。此次II/III期無縫適應(yīng)性臨床試驗的獲批，將加速該藥物的研發(fā)進(jìn)程，若后續(xù)順利完成臨床試驗并獲批上市，不僅能為廣大玫瑰痤瘡患者提供創(chuàng)新且安全有效的治療選擇，填補國內(nèi)該領(lǐng)域1類創(chuàng)新藥空白，更將進(jìn)一步豐富泰恩康的產(chǎn)品線布局，強化泰恩康在皮膚疾病治療領(lǐng)域的競爭力，具備重要的社會意義與經(jīng)濟(jì)價值。

泰恩康1.1類創(chuàng)新藥CKBA軟膏CKBA發(fā)明人

自CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應(yīng)癥臨床試驗申請于2025年7月獲國家藥監(jiān)局受理以來，泰恩康高效推進(jìn)各項準(zhǔn)備工作，此次順利獲得臨床試驗批準(zhǔn)，充分體現(xiàn)了泰恩康在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)實力與項目管理能力。接下來，泰恩康將盡快啟動 II/III 期無縫適應(yīng)性臨床試驗，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度推進(jìn)研究工作，力爭早日推動藥物上市，惠及更多患者。此次 CKBA 乳膏臨床試驗的獲批，是泰恩康創(chuàng)新戰(zhàn)略落地的重要成果，也為投資者展現(xiàn)了泰恩康在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的長期發(fā)展?jié)摿εc核心價值。未來，泰恩康將繼續(xù)聚焦創(chuàng)新藥領(lǐng)域，加大研發(fā)投入，推動CKBA的臨床研究與成果轉(zhuǎn)化。