3月23日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“泰恩康”）宣布，泰恩康核心產(chǎn)品——“愛(ài)廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片已成功獲得印度尼西亞藥品監(jiān)督管理局（BPOM）的注冊(cè)批件，標(biāo)志著泰恩康首個(gè)核心產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)海外注冊(cè)，同時(shí)也是印度尼西亞境內(nèi)該品種的首仿藥品，正式開(kāi)啟東南亞市場(chǎng)商業(yè)化進(jìn)程。

鹽酸達(dá)泊西汀片是國(guó)內(nèi)外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物，具有臨床獲益佳、安全風(fēng)險(xiǎn)低、快速起效等顯著優(yōu)勢(shì)。泰恩康自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)早泄藥——“愛(ài)廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片在2020年8月正式投放國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。目前該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)鹽酸達(dá)泊西汀院外渠道市場(chǎng)穩(wěn)居頭部地位，尤其在線下零售市場(chǎng)形成顯著品牌優(yōu)勢(shì)。

“愛(ài)廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片是泰恩康首個(gè)成功實(shí)現(xiàn)海外注冊(cè)的核心產(chǎn)品。泰恩康前期已與印度尼西亞生物制藥公司PT ANVITA PHARMA INDONESIA（以下簡(jiǎn)稱“ANVITA”）達(dá)成合作意向并簽訂代理協(xié)議。ANVITA是印尼領(lǐng)先的制藥公司，專注于高端小分子API研發(fā)生產(chǎn)與CDMO服務(wù)，擁有印尼GMP認(rèn)證生產(chǎn)基地，已實(shí)現(xiàn)十余款產(chǎn)品商業(yè)化。

印尼作為世界第四人口大國(guó)，現(xiàn)人口超過(guò)2.7億，是東南亞規(guī)模最大、增長(zhǎng)最快的制藥市場(chǎng)之一。得益于全民醫(yī)療保健計(jì)劃、龐大的臨床未滿足需求以及開(kāi)放政策的紅利，2023年印尼藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)110億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率10%，預(yù)計(jì)2025年有望突破150億美元。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)，印尼是我國(guó)2024年在東盟地區(qū)第一大醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易合作伙伴，雙邊醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易近五年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)12%。此次“愛(ài)廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片以首仿身份進(jìn)入印尼市場(chǎng)，有望憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)份額。

憑借雙方前期扎實(shí)的溝通對(duì)接與市場(chǎng)籌備工作，泰恩康近期將與ANVITA正式簽署第一份鹽酸達(dá)泊西汀片銷售合同。與此同時(shí)，泰恩康的“愛(ài)廷列”非那雄胺他達(dá)拉非膠囊、“愛(ài)廷威”他達(dá)拉非片、“愛(ài)廷達(dá)”枸櫞酸西地那非口崩片已與ANVITA簽署代理協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議約定，ANVITA將在上述藥品獲得印尼注冊(cè)批件后向公司下達(dá)訂單，其中非那雄胺他達(dá)拉非膠囊前三年最低年度訂單金額合計(jì)達(dá)1,031.54萬(wàn)美元。泰恩康近期已啟動(dòng)非那雄胺他達(dá)拉非膠囊的海外注冊(cè)工作，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)訂單收入。

泰恩康表示，雙方將依托ANVITA在當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥注冊(cè)、渠道資源及市場(chǎng)推廣能力，穩(wěn)步推進(jìn)上述產(chǎn)品在印尼市場(chǎng)的商業(yè)化落地、渠道覆蓋與終端銷售，進(jìn)一步加快泰恩康核心產(chǎn)品在東南亞新興市場(chǎng)的布局與放量。

除印尼市場(chǎng)外，泰恩康的多款產(chǎn)品已與馬來(lái)西亞、尼日利亞、沙特阿拉伯、特立尼達(dá)和多巴哥、也門等國(guó)家的藥品銷售企業(yè)簽署了藥品代理或銷售合同。泰恩康正在積極推進(jìn)相關(guān)工作，為后續(xù)更多核心產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)、夯實(shí)基礎(chǔ)。

“愛(ài)廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片獲得印度尼西亞藥品監(jiān)督管理局（BPOM）的注冊(cè)批件

此次“愛(ài)廷玖”鹽酸達(dá)泊西汀片在印尼成功注冊(cè)，標(biāo)志著泰恩康國(guó)際化戰(zhàn)略取得實(shí)質(zhì)性突破。憑借核心產(chǎn)品的品牌優(yōu)勢(shì)與印尼市場(chǎng)的增長(zhǎng)紅利，泰恩康有望在東南亞這一新興市場(chǎng)打開(kāi)新的增長(zhǎng)空間。